Die drei Phasen der Pharma-Messsystem-Qualifizierung nach GMP Annex 15 verständlich erklärt — mit klarer Abgrenzung zur Kalibrierung.
IQ, OQ und PQ sind die drei klassischen Phasen der Qualifizierung von Messsystemen in regulierten Umgebungen — Pharma, Biotech, Medizinprodukte. Sie sind in EU GMP Annex 15 und FDA 21 CFR Part 211verankert.
Qualifizierung ist nicht dasselbe wie Kalibrierung. Die Kalibrierung ist eine technische Überprüfung der Genauigkeit; die Qualifizierung ist ein formeller Nachweis, dass das gesamte System für seinen Zweck geeignet ist und unter Produktionsbedingungen reproduzierbar funktioniert.
Nachweis, dass das Messsystem korrekt installiert wurde und alle Anforderungen der Spezifikation erfüllt. Geräteidentifikation, Umgebung, Versorgung, Zubehör, Dokumentation.
Nachweis, dass das System unter definierten Bedingungen wie spezifiziert funktioniert. Funktions- und Leistungstests, Kalibrierung der Messbereiche, Alarmtests, Worst-Case-Szenarien.
Nachweis, dass das System unter realen Produktionsbedingungen reproduzierbar die geforderten Ergebnisse liefert. Mehrere Läufe mit echten Produkten oder Surrogaten, statistische Auswertung.
| Aspekt | Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) | Kalibrierung |
|---|---|---|
| Umfang | Gesamtes Messsystem inkl. Software, Hardware, Umgebung | Einzelne Messgrösse / Sensor |
| Frequenz | Bei Installation, nach Änderungen, periodisch alle 3-5 J. | Jährlich (typisch 12 Monate) |
| Ergebnis | Validierungsbericht mit Freigabe | Kalibrierschein mit Messunsicherheit |
| Verantwortung | Pharma-Hersteller (mit externer Unterstützung) | Akkreditiertes/qualifiziertes Kalibrierlabor |
| Norm | GMP Annex 15, FDA 21 CFR 211, ICH Q7 | ISO/IEC 17025, ISO 9001 |
SP Calibration Suisse ist nicht GMP-zertifiziert. Wir liefern Kalibrierungen mit allen Informationen, die Ihr QM für die OQ-Phase Ihrer Qualifizierung benötigt — Messunsicherheit, Rückführbarkeit, qualifiziertes Personal, dokumentierte Verfahren. Die formale IQ/OQ/PQ-Durchführung und Freigabe obliegt Ihrem Validierungsteam.
Weiterführend: Kalibrierung für Pharma-Umgebungen
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