Klarstellung zur GMP-Zertifizierung
SP Calibration Suisse GmbH ist selbst nicht GMP-zertifiziert. Wir kalibrieren Messgeräte und Prüfmaschinen für Kunden aus GMP-regulierten Branchen (Pharma, Life Sciences, Medtech). Unsere Kalibrierungen sind rückführbar auf nationale Normale (METAS / DAkkS / PTB) und werden nach ISO/IEC 17025-Grundsätzen durchgeführt.
Ob die so erstellten Kalibrierscheine die GMP-Anforderungen Ihres Betriebs erfüllen, bewertet Ihr eigenes Qualitätsmanagement im Rahmen Ihrer Lieferantenqualifizierung. Wir liefern alle erforderlichen Informationen (Messunsicherheit nach GUM, vollständige Rückführbarkeitskette, qualifiziertes Personal, dokumentierte Verfahren), damit Ihre Bewertung möglich ist.
In der Pharma- und Medtech-Industrie ist die Kalibrierung kein optionales Extra — sie ist eine regulatorische Pflicht. Jedes Messgerät, das Einfluss auf die Produktqualität hat, muss regelmässig kalibriert und die Ergebnisse lückenlos dokumentiert werden. Fehler bei der Kalibrierung können zu Produktrückrufen, FDA-Warnungen und im schlimmsten Fall zu Patientenschäden führen.
SP Calibration unterstützt Pharma- und Medtech-Unternehmen in der Schweizbei der Kalibrierung ihrer Messgeräte und Prüfmaschinen. Wir kennen die Anforderungen von EU GMP Annex 15, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485 und Swissmedic — und liefern Kalibrierscheine mit allen Informationen, die Ihr QM für die GMP-Bewertung benötigt.
Regulatorischer Rahmen: Welche Normen gelten?
| Regelwerk | Relevanz | Kalibrieranforderung |
|---|---|---|
| EU GMP Annex 15 | Qualifizierung & Validierung | Alle kritischen Messgeräte müssen kalibriert sein; Kalibrierung ist Teil der Qualifizierung |
| FDA 21 CFR Part 211 | cGMP für Arzneimittel | §211.68: Automatische Systeme müssen kalibriert sein; §211.160: Laborgeräte regelmässig kalibrieren |
| FDA 21 CFR Part 820 | Quality System Regulation (Medtech) | §820.72: Inspection, measuring, and test equipment shall be calibrated |
| ISO 13485:2016 | QM für Medizinprodukte | Kap. 7.6: Überwachung und Messung — Messgeräte müssen rückverfolgbar kalibriert sein |
| EU MDR 2017/745 | Medizinprodukteverordnung | Annex I: Messgeräte in der Produktion müssen kalibriert und rückverfolgbar sein |
| Swissmedic | Schweizer Heilmittelbehörde | Orientiert sich an EU GMP und FDA; verlangt GMP-konforme Kalibrierung bei Inspektionen |
Was eine GMP-konforme Kalibrierung ausmacht
Rückverfolgbare Referenznormale
Alle verwendeten Referenznormale müssen auf nationale oder internationale Normale rückverfolgbar sein. Die Kalibrierkette muss lückenlos dokumentiert sein.
Lückenlose Dokumentation
Jeder Schritt der Kalibrierung muss dokumentiert werden: Umgebungsbedingungen, verwendete Normale, Messwerte, Ergebnisse, Abweichungen und Massnahmen.
Qualifiziertes Personal
Die Kalibrierung muss von geschultem und qualifiziertem Personal durchgeführt werden. Schulungsnachweise müssen verfügbar sein.
Validierte Verfahren
Die Kalibrierverfahren müssen validiert und in SOPs (Standard Operating Procedures) dokumentiert sein.
Messunsicherheitsangabe
Der Kalibrierschein muss die Messunsicherheit angeben. Das Verhältnis von Messunsicherheit zu Toleranz (TUR) sollte mindestens 4:1 betragen.
Abweichungsmanagement
Bei OOS-Ergebnissen muss ein definierter Prozess für Abweichungsuntersuchung und Impact Assessment existieren.
Häufige Audit-Findings bei der Kalibrierung
Bei GMP-Inspektionen durch Swissmedic, FDA oder notifizierte Stellen werden regelmässig Mängel bei der Kalibrierung festgestellt. Die häufigsten Findings:
Abgelaufene Kalibrierung
Messgeräte im Einsatz, deren Kalibrierung abgelaufen ist. Häufigster Finding — und der einfachste zu vermeiden.
Fehlende Messunsicherheit
Kalibrierscheine ohne Angabe der Messunsicherheit. Seit ISO/IEC 17025:2017 ist dies zwingend erforderlich.
Unvollständige Dokumentation
Fehlende Umgebungsbedingungen, fehlende Seriennummern der Referenznormale oder fehlende Unterschriften.
Kein Impact Assessment bei OOS
Bei Abweichungen wurde keine Untersuchung eingeleitet und keine Bewertung der betroffenen Produkte durchgeführt.
Nicht rückverfolgbare Normale
Die verwendeten Referenznormale sind nicht auf nationale Normale rückverfolgbar oder deren Kalibrierung ist abgelaufen.
Fehlende Risikobewertung
Kalibrierintervalle sind nicht risikobasiert festgelegt, sondern willkürlich gewählt.
SP Calibration für Pharma & Medtech
Wir verstehen die besonderen Anforderungen der Pharma- und Medtech-Industrie und liefern Kalibrierungen mit audit-fester Dokumentation:
Häufige Fragen zur GMP-konformen Kalibrierung
GMP-konforme Kalibrierung anfragen
Wir liefern Kalibrierscheine mit audit-fester Dokumentation — vor Ort in der ganzen Schweiz.