Alles, was Sie über GMP-konforme Kalibrierung in der Pharma- und Medtech-Industrie wissen müssen.
In der Pharma- und Medtech-Industrie ist die GMP-konforme Kalibrierung kein optionales Extra — sie ist eine regulatorische Pflicht. Jedes Messgerät, das Einfluss auf die Produktqualität hat, muss regelmässig kalibriert und die Ergebnisse lückenlos dokumentiert werden. Fehler bei der Kalibrierung können zu Produktrückrufen, FDA-Warnungen und im schlimmsten Fall zu Patientenschäden führen.
SP Calibration unterstützt Pharma- und Medtech-Unternehmen in der Schweiz bei der normkonformen Kalibrierung ihrer Messgeräte und Prüfmaschinen. Wir kennen die Anforderungen von EU GMP Annex 15, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485 und Swissmedic — und liefern Kalibrierscheine, die jedes Audit bestehen.
| Regelwerk | Relevanz | Kalibrieranforderung |
|---|---|---|
| EU GMP Annex 15 | Qualifizierung & Validierung | Alle kritischen Messgeräte müssen kalibriert sein; Kalibrierung ist Teil der Qualifizierung |
| FDA 21 CFR Part 211 | cGMP für Arzneimittel | §211.68: Automatische Systeme müssen kalibriert sein; §211.160: Laborgeräte regelmässig kalibrieren |
| FDA 21 CFR Part 820 | Quality System Regulation (Medtech) | §820.72: Inspection, measuring, and test equipment shall be calibrated |
| ISO 13485:2016 | QM für Medizinprodukte | Kap. 7.6: Überwachung und Messung — Messgeräte müssen rückverfolgbar kalibriert sein |
| EU MDR 2017/745 | Medizinprodukteverordnung | Annex I: Messgeräte in der Produktion müssen kalibriert und rückverfolgbar sein |
| Swissmedic | Schweizer Heilmittelbehörde | Orientiert sich an EU GMP und FDA; verlangt GMP-konforme Kalibrierung bei Inspektionen |
Alle verwendeten Referenznormale müssen auf nationale oder internationale Normale rückverfolgbar sein. Die Kalibrierkette muss lückenlos dokumentiert sein.
Jeder Schritt der Kalibrierung muss dokumentiert werden: Umgebungsbedingungen, verwendete Normale, Messwerte, Ergebnisse, Abweichungen und Massnahmen.
Die Kalibrierung muss von geschultem und qualifiziertem Personal durchgeführt werden. Schulungsnachweise müssen verfügbar sein.
Die Kalibrierverfahren müssen validiert und in SOPs (Standard Operating Procedures) dokumentiert sein.
Der Kalibrierschein muss die Messunsicherheit angeben. Das Verhältnis von Messunsicherheit zu Toleranz (TUR) sollte mindestens 4:1 betragen.
Bei OOS-Ergebnissen muss ein definierter Prozess für Abweichungsuntersuchung und Impact Assessment existieren.
Bei GMP-Inspektionen durch Swissmedic, FDA oder notifizierte Stellen werden regelmässig Mängel bei der Kalibrierung festgestellt. Die häufigsten Findings:
Messgeräte im Einsatz, deren Kalibrierung abgelaufen ist. Häufigster Finding — und der einfachste zu vermeiden.
Kalibrierscheine ohne Angabe der Messunsicherheit. Seit ISO/IEC 17025:2017 ist dies zwingend erforderlich.
Fehlende Umgebungsbedingungen, fehlende Seriennummern der Referenznormale oder fehlende Unterschriften.
Bei Abweichungen wurde keine Untersuchung eingeleitet und keine Bewertung der betroffenen Produkte durchgeführt.
Die verwendeten Referenznormale sind nicht auf nationale Normale rückverfolgbar oder deren Kalibrierung ist abgelaufen.
Kalibrierintervalle sind nicht risikobasiert festgelegt, sondern willkürlich gewählt.
Wir verstehen die besonderen Anforderungen der Pharma- und Medtech-Industrie und liefern Kalibrierungen, die jedes Audit bestehen:
Wir liefern Kalibrierscheine, die jedes Pharma-Audit bestehen — vor Ort in der ganzen Schweiz.
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